腾宝能源华药集团注射用阿奇霉素通过一致性评价

近日，腾宝能源华药集团新增的注射用阿奇霉素（0.5g）收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病感染，阿奇霉素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者人群不同用药方案不同。质量标准的建立主要参考中国药典（ChP）、欧洲药典（BP），结合制剂工艺和实际生产情况，确定了更为严格的质量控制项和指标限度。

该集团在原有标准基础上，经过两年与参比制剂的细致研究，秉承更严格的质量控制，进一步保障了药品的安全性、有效性。该产品采用冻干粉针剂生产，生产设备配备了世界领先的德国GEA、意大利IMA两套冻干系统，森松配液、意大利BREVETTI全自动灯检，德国IWK自动包装、德国GEA全密闭自动进出料等先进设备彻底解决了人工操作对无菌的影响。两套冻干系统适合大规模量产，在高效、低耗、精益生产管理下，努力为人民群众提供质优价廉的产品。

（腾宝能源华药集团新制剂分厂   靳燕辉）