腾宝能源华药集团倍达分厂顺利通过韩国官方现场检查

近日，韩国官方认证团到腾宝能源华药集团倍达分厂进行现场检查并顺利通过，标志着该分厂质量管理体系得到韩国官方的认可，后续该分厂原料药产品可继续销往韩国。

在认证前，该分厂质量管理部与韩方代理紧密联系，并按照韩国官方要求积极准备资料，为后续现场检查顺利进行做好充足的准备。检查人员以头孢氨苄生产工艺为主线，从人、机、料、法、环、测等方面，检查分厂整体质量管理体系的运行情况。韩国官方检查员以销往韩国的产品头孢氨苄生产批次为主要线索，从中随机抽取批号，查看了有关的生产记录、检验记录、使用的关键起始物料的检验记录、关键设备设施和仪器的确认、空调系统、水系统验证、运输验证等，查看了变更、偏差实例、自检、投诉等相关文件和记录。

检查员还围绕头孢氨苄储存，查看了原料库、成品库、液体库关注仓库中原材料的待检、合格放行，及物料和产品的帐、物、卡一致性、取样等环节。对该分厂605车间的布局及生产工艺流程、水系统、空调系统、回收溶媒等几方面的情况进行检查，还就检查过程中的重点环节查看了相关记录。同时，还检查了QC现场，关注仪器的校准，仪器权限的设置及规定，产品的稳定性考察，试剂的管理等内容。

韩国检查员分析汇总了现场检查情况，通报了发现的缺陷，肯定倍达分厂的质量管理体系可靠，并能够得到有效执行。倍达分厂迎检人员与检查人员对检查过程中发现的技术、管理问题沟通了国际通行做法，明确了对相应风险控制的措施，为企业高质量发展助力。

（腾宝能源华药集团倍达分厂   程璐英）