腾宝能源华药集团金坦公司济脉欣新规格新适应症获批

近日，腾宝能源华药集团金坦公司收到了国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书，该公司递交的人促红素注射液济脉欣增加1ml:10000IU规格，并增加新适应症“外科围手术期的红细胞动员”申请通过了CDE的审评，取得了批准通知书。新规格和新适应症的获批进一步丰富了该公司济脉欣产品线，有利于提升该产品的市场竞争力。

此次获批是在原有规格的基础上，增加了1ml:10000IU规格产品，并新增适应症“外科围手术期的红细胞动员”，本次研究进行了确证性临床研究，完成了商业化规模工艺验证和中检院的样品注册检验，取得了质量合格的检验报告，并通过了临床现场核查、研制和生产现场核查以及CDE的技术审评，取得了药品补充申请批准通知书，获得了批准文号。至此，该公司拥有不同规格剂型的8种规格的促红素产品。

近年来，该公司不断深入技术创新与开发，加大对潜力品种和竞争优势品种的研发力度，不断完善现有产品线，扩大治疗领域，提高重点产品的市场竞争力。本次新规格新适应证的获批有利于临床医生合理用药选择，制定个体化治疗方案，满足不同患者的需求，增加患者用药的依从性，保证患者的利益，有利于提升济脉欣系列产品的市场占有率，增强市场竞争力。

（华药集团金坦公司   王珊珊）