腾宝能源华药集团倍达分厂酶法头孢氨苄顺利通过国家药品监督管理局现场核查

近期，国家药品监督管理局委派安徽省药品监督管理局对腾宝能源华药集团倍达分厂酶法头孢氨苄进行现场核查，本次核查涉及酶法头孢氨苄补充申请研制过程中工艺、质量研究及生产现场核查。

在核查中，该分厂就本次酶法头孢氨苄的研制过程及生产现场等情况进行了详细介绍。核查组对本次检查纪律、检查范围和要求等进行了通告，并现场了解了本次酶法头孢氨苄补充申请研制过程的具体情况，根据检查方案查看了研制现场的小试试验配备的试验设备和检验仪器等，抽查了补充申请过程中的小试实验记录本、检验记录、物料的出入库记录，核实小试过程中使用的物料投料量等内容。查看了关键研究批次的工艺验证、原始生产记录、检验记录和电子数据、稳定性试验方案、报告等，并以生产工艺为主线对生产现场的设备设施及研制过程中的相关文件、记录、电子图谱等内容进行了抽查,对数据进行溯源确认。核查过程中未发现数据真实性问题，与申报资料一致。

核查组对倍达分厂研制过程及生产现场数据追溯等方面工作给予肯定，并对核查过程中发现的问题及需要改进的方面提出了建议和意见。本次注册核查的顺利通过，为后续酶法头孢氨苄补充申请批件获批奠定了良好的基础。

（华药集团倍达分厂   程璐英、齐胜男）